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【采访】吉利德CEO回应抗病毒药物瑞德西韦专利争议:不卷入纷争,患者第一 专家释疑武汉病毒所是否侵权

【采访】吉利德CEO回应抗病毒药物瑞德西韦专利争议:不卷入纷争,患者第一 专家释疑武汉病毒所是否侵权

分类:
律师观点
作者:
华商报记者郭霁
来源:
华商报
发布时间:
2020/02/06 23:08
浏览量

  2月4日,中科院武汉病毒所在官网发布消息称,已将尚未上市的美国吉利德公司研发药物“瑞德西韦”申报“用瑞德西韦抗2019新型冠状病毒中国发明专利”,申请时间在1月21日。消息一出,引发舆论关于“是否侵犯药品生产厂家知识产权”的争论。

  这场旋涡中的“专利之争”是否涉及侵权?武汉病毒所能否获得专利?美国吉利德公司又将如何应对呢?

  

 

  1.啥是瑞德西韦?

  最有可能治愈新冠肺炎的“神药”

  瑞德西韦是美国吉利德公司的在研药品,是一种核苷类似物,具有抗病毒活性,但尚未在任何国家获得批准上市,安全性和有效性也未被证实。

  但在今年1月26日,瑞德西韦第一次用于美国新冠肺炎患者的治疗,患者注射次日退烧,症状减轻,效果明显,不再需要吸氧,除了干咳和流鼻涕,已经没有其他症状。因此,瑞德西韦被媒体视为最有可能治愈新冠肺炎的“神药”。

  《每日电讯报》报道称,瑞德西韦是美国吉利德公司在2013年针对西非埃博拉病毒研发的新药,不过因为在临床试验疗效逊于其他对照药物,因此以受挫告终。在为治疗埃博拉病毒研制的四种新药中,瑞德西韦的治疗效果并不理想,并被放弃。

  瑞德西韦针对新型冠状病毒的疗效到底如何,目前仍未能下定论。从目前的研究数据看,它可能是最具潜力的抗新型冠状病毒药物。

  目前,吉利德公司正与中国合作后续临床试验,在武汉疫区开展用于治疗新冠肺炎的III期临床试验研究。吉利德无偿提供研究所需的药物,并为研究的设计和开展提供支持。

  

 

  2.为何武汉病毒所要抢注专利?

  “为保护国家利益,依据国际惯例申请专利”

  既然瑞德西韦是美国是美国吉利德公司的在研药品,为何武汉病毒所要抢注专利?

  2月4日,武汉病毒研究所声明指出,该所与军事科学院军事医学研究院国家应急防控药物工程技术研究中心开展联合研究,发现瑞德西韦和磷酸氯喹两种药物在细胞水准上,能有效抑制新型冠状病毒感染,不过两种药物对人体的作用还有待临床验证。

  声明表示,该研究所与合作单位在1月21日对瑞德西韦申报中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),瑞德西韦未在中国上市,也不曾在中国申请过专利。声明强调,武汉病毒研究所申请专利的举措,是“依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发”。

  声明还提到,为抗击疫情,“暂不要求实施专利所主张的权利,希望和国外制药公司共同协作为疫情防控尽绵薄之力”。意思也就是,如果外国制药公司能与中国合作遏制武汉肺炎传播,那么中国就不会行使用途专利。

  值得注意的是,武汉病毒所仅仅进行了瑞德西韦的体外细胞实验,证实了其在体外实验中对2019新冠病毒的有效抑制作用,并未有进一步成熟数据。

  3.美国吉利德公司如何应对?

  “患者永远是第一位的,不会陷入专利纠纷”

  据CNN报道称,研发瑞德西韦的美国吉利德公司成立不足40年,但已经跻身全球十大药企俱乐部,开发的上市新药在25个以上,被业内誉为医药界的“苹果”。

  当地时间2月5日,美国吉利德公司在召开公司会议时,一名参会女性向CEO丹尼尔·奥戴提问到,有报道称,武汉病毒所已向中国专利机构申报了瑞德西韦的专利,公司将如何应对其专利申请?如果中国专利机构批准这一申请,吉利德会怎么维护自己的权益?

  吉利德公司CEO丹尼尔·奥戴回应称:“我希望告诉各位的是,这对我们全球的健康事业不会产生影响,我要强调的是,我们的责任是患者,我们的首要责任是由科学和临床症状指导下研发出正确的药品,评估决定这种药品是否对病人有效,同时提高(瑞德西韦)产能以便适用于全球更多的病人。”

  丹尼尔·奥戴还表示,专利问题并不是目前吉利德首要关心的问题。他已经询问过吉利德负责专利的同事,就像吉利德的其他药物一样,公司已经为瑞德西韦在全球各个地区申请了化合物专利,并且使用专利中也包括了冠状病毒。吉利德不会卷入与武汉病毒所的专利问题,公司会找到方法来帮助患者,当然也会保护知识产权,但是患者永远是第一位的,知识产权问题会在后续过程中一步步解决。

  

 

  4.武汉病毒所获得专利的可能性大吗?

  其申请的用途专利包含在美公司获得的专利内

  既然美国吉利德公司表示,已经为瑞德西韦在全球各个地区申请专利,武汉病毒所为何还能申请专利?获得专利的可能性大吗?

  北京知名律师,长期研究国际专利等知识产权领域律师周兆成在接受华商报记者采访时表示,医药行业的药品发明专利一般包含三类,一种是药品产品专利,如化合物、组合物等;一种是方法专利,如药品生产方法、工艺;另一种是用途专利,即治疗疾病的用途。武汉病毒所此次申请的就是药品用途专利,而武汉病毒所申请的是瑞德西韦的“用途专利”,药品产品专利依旧在吉利德公司手上。

  吉利德公司之前有没有申请用途专利呢?报道称,吉得利公司研发瑞德西韦时标榜能治疗的埃博拉病毒感染,后来发现该药遏制埃博拉的效果没那么好,如今武汉病毒所对于治疗新型冠状病毒的效果倒是比较好,因此申请转换使用用途。

  华商报记者通过专利搜索,发现吉利德公司至少申请或被授予了100多件与瑞德西韦相关的专利,包含化合物结构、治疗方法和药物组合,吉利德公司也针对冠状病毒感染进行用途专利申请。2018年发布的实验数据显示,瑞德西韦具有抑制鼠肝炎冠状病毒、MERS的效果。吉利德当时申请专利表示,此药针对冠状病毒具有广泛的抗病毒潜力。

  根据中国的专利法,武汉病毒研究所获得专利的可能性大不大?周兆成告诉华商报记者,新专利要想获得授权就必须具有新颖性、创造性,目前武汉病毒所的新专利申请内容并没有详细的公布,我们不好判断。由于吉利德已将瑞德西韦治疗冠状病毒的用途申请专利,虽然“2019新型冠状病毒”是新出现的病毒,并未明确写入吉利德的用途专利申请中,但也包含在冠状病毒的概念里,属于冠状科病毒的一种,两者属于上位概念和下位概念的关系。根据《专利审查指南》规定,已公开的上位概念并不破坏下位概念的新颖性。如果武汉病毒所新的专利申请只是将瑞德西韦本来用于抗冠状病毒的用途进一步具体到抗新型冠状病毒方面,作用机理相同,那么获得授权是有很大难度的。

  5.武汉病毒所有没有侵权?

  符合国际惯例,专利法上可操作并无不当

  武汉病毒所的行为引发是否侵犯药品生产厂家知识产权的争论。到底武汉病毒所的行为有没有侵权呢?其专利申请到底合不合法?

  对此,周兆成对华商报记者表示,对于化学药物专利可以分为一级专利和二级专利。一级专利是指保护药物化合物的专利。二级专利是指围绕药物化合物衍生出来的一系列专利,具体包括药物组合物、制药用途、制备方法、晶形结构等等。在实践中对同一个药品可以同时存在多个专利。美国药企吉利德公司早已经将其研发的瑞德西韦药品申请专利,所以美国药企开发的瑞德西韦在中国有专利保护。但是,由于药物瑞德西韦在我国并没有上市,存在知识产权壁垒,武汉病毒研究所依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,其所申请的是瑞德西韦化合物的用途专利,也即申请的是适应症专利,这符合国际惯例,专利法上可以操作,并无不当。

  “虽然武汉病毒所陷入一些争议,但是就这个专利申请行为,我认为并没有超出专利规则允许的范围,相反还是一个保护国家利益最大化的专利布局行为,前瞻性比较强。按照国际惯例,如果武汉病毒所的专利申请在中国获批,那么吉利德公司真正将药品用于新型冠状病毒临床治疗时,则需要获得武汉病毒所的授权。”周兆成说。

  华商报记者郭霁